在8月26日通過的新《藥品管理法》中明確規定，國家建立健全藥品追溯制度，要求國務院藥品監督管理部門制定統一的標準和規范。8月26日上午，在全國人大常委會辦公廳召開的新聞發布會上，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示，藥品追溯制度是藥品管理法的一個重要制度，國家藥監局將發布一系列追溯技術標準，以使各相關部門能有統一的標準規范。

       劉沛介紹，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，精準召回。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。

       除了上市許可持有人外，《藥品管理法》明確規定，生產經營企業、醫療機構也要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數據互聯互通。按照這個要求，國家藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，并且將發布一系列的追溯技術標準，以使相關的各個部門能夠有統一的追溯體系標準規范，追溯體系在疫苗法中也有相應規定。目前國家藥監局已經發布了一些規范，比如藥品追溯編碼要求等，下一步還將建設協同平臺和監管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。